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变更或补发《药品生产许可证》办理程序

来源:开云手机版官方登录    发布时间:2024-02-02 13:38:40

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第四条

  许可收费:需要现场验收的许可事项变更,每证收费1200元,不需要现场验收的有关事项变更及遗失补证,每证收取许可证工本费10元(湘价费[2007]157号)

  三、《药品生产许可证》登记事项(包括:企业名、法定代表人、注册地址、企业类型等)变更的,应当在工

  四、需补发《药品生产许可证》的,应在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明之日起满1个月后提出申请。

  五、符合《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第十三条至二十三条的规定。

  按照许可的法定条件,查验申请材料是不是齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,

  许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人有没有申请资格;决定是不是受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关

  4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期

  5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交

  6、受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

  ㈡、岗位工作职责及权限:按审核标准对申请材料的真实性、完整性和生产现场分别进行审查。

  1、形式审查:对申报材料来审查,需要补充完善的,填写《补正行政许可申请相关材料告知书》,4日内移

  2、现场检查:对申请变更生产地址、生产范围的,有必要进行现场检查。发出现场检查通知,并依据药品管理法

  第八条的规定,组织对药品生产企业现场进行全方位检查。检查人员对现场情况做综合评价,检查情况记录于《现

  3、根据以上材料审查、现场检查情况,在《药品生产许可证变更申请表》或《药品生产许可证补发申请

  表》上书写同意或不同意许可、登记或补发的审查意见,报药品安全监管处分管处长审核。

  对申报材料和审查记录进行审核,在《<药品生产许可证>变更申请表》或《<药品生产许可证>补发申请

  表》签署同意或不同意的审核意见;不同意的,书面说明理由,报分管局领导审定。

  1、对申请材料和《<药品生产许可证>变更申请表》或《<药品生产许可证>补发申请表》进行审定,符合法

  定条件,作出行政许可决定,在《<药品生产许可证>变更申请表 》或《<药品生产许可证>补发申请表》

  2、不符合法定条件,不予许可,在《<药品生产许可证>变更申请表》或《<药品生产许可证>补发申请表》

  1、根据审定意见,对同意变更《药品生产许可证》核准事项或补发《药品生产许可证》的,由药品安全监管处

  工作人员制作《药品生产许可证》正本。《药品生产许可证》变更的,应当收回原证正本,并在副本上记录变

  更内容。《药品生产许可证》应完整、正确、有效,格式、文字无误。将制作好的《药品生产许可证》移送局

  政务中心受理窗口,并将一份《<药品生产许可证>变更申请表》寄送企业所在地的市、州食品药品监督管理

  2、对不同意《药品生产许可证》变更事项或补发《药品生产许可证》的,药品安全监管处工作人员将写明理由

  的《不予行政许可决定书》(一份)移送局政务中心窗口,由窗口工作人员交申请人。

  责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究

  监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局监察室监督投诉电话。

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